[보도자료] 규제합리화위원회 제2차 전체회의

"성장에 날개를, 민생에 활력을, 지역에 미래를"대통령 주재 규제합리화위원회 제2차 전체회의 개최- ➀메가프로젝트·5극3특 성장엔진 등 지방주도 성장 조기성과 창출 적극 뒷받침▸단일 법률 역대 최대 규제특례 + 범정부 지원을 결합한 초광역특구법 제정 추진▸메가프로젝트로봇·반도체·AI데이터센터·5극3특 성장엔진자율차·바이오 경쟁국 수준 규제 합리화- ➁창업기업 규제합리화를 통해 국가창업시대로의 전환 가속화▸획일적·경직적 창업 인정 기준, 불합리한 금융거래 등 창업 핵심 규제 해소▸과도한 서류 폐지, 분량과 양식 합리화 등 창업기업 행정서류 재설계 추진【관련 국정과제】 19. 민생·안전과 공정·상생을 위한 규제 합리화36. 경제·산업 도약을 위한 신산업 규제 재설계□ 정부는 10.23(금) 오후 2시 청와대 영빈관에서 대통령 소속 '규제합리화위원회(위원장 : 대통령)' 제2차 전체회의를 개최했다.ㅇ 이날 회의는 대통령 주재로 국무총리 및 민간 부위원장(3인), 규제합리화위원회 위원, 현장 전문가 등 100여 명이 참석해 '성장에 날개를, 민생에 활력을, 지역에 미래를'이라는 슬로건 아래 지방주도 성장, 국가창업시대 전환 등을 위한 규제합리화 방안에 대한 의견을 나눴다.ㅇ 특히, 현장 중심의 논의를 강화하기 위해 메가프로젝트(로봇·반도체·AI 데이터센터), 5극3특 핵심 신산업(자율차·바이오), 창업 등 다양한 분야의 전문가를 초청해 현장에서 겪는 규제 애로를 듣고, 개선대책을 모색했다.□ 정부는 올해 2월, 규제합리화 全 과정의 강력한 실행력을 확보하기 위해 28년 만에 위원장을 국무총리에서 대통령으로 격상하고, 민간위원 참여를 확대(17→33명)하는 등 규제합리화 추진체계를 대폭 개편했다.ㅇ 개편 이후 처음 개최된 제1차 전체회의(4.15일)에서는「국민주권정부 규제 구조개혁 방향」과 「지방주도 성장을 위한 초광역특구 추진방향」등 규제합리화의 새로운 방향을 제시했다.□ 이번 2차 회의에서는 1차 회의시 논의한 사항을 구체화하는 한편, 현장에서 체감할 수 있는 성과 창출을 위한 다양한 대책을 논의했다.ㅇ 정부의 역점 추진과제인 '메가프로젝트', '5극3특 성장엔진', '초광역특구'를 중심으로 지방의 성장동력이 실질적인 성과로 이어질 수 있게 현장 중심의 규제합리화 방안 마련에 중점을 두었다.- 지방주도 성장의 제도적 기반이 될 「초광역특구법」제정을 추진하고, 지난 4월 1차 회의에서 대통령이 말씀하신 '경쟁국 수준의 규제합리화' 원칙에 따라 로봇·반도체·AI데이터센터·자율차·바이오 등 각 산업별 현장 규제애로를 신속히 해소한다.ㅇ '국가창업시대'로의 속도감 있는 전환을 위해 그동안 행정편의주의적 관점에서 관행적으로 지속된 창업 관련 불합리한 규제도 정비한다.- 획일적·경직적 창업 기준, 불합리한 금융거래 등 창업 핵심 규제를 개선하고 인·허가와 각종 정책지원 신청과정에서 창업기업이 제출해야 하는 행정서류도 대폭 감축한다.□ 오늘 회의에서 논의된 주요 내용은 다음과 같다. 1부 : 초격차 첨단산업 육성 및 지방주도 성장을 위한 규제합리화 ※ ①약칭초광역특구법 제정 추진 ②메가프로젝트(로봇·반도체·AI데이터센터) 규제 합리화③5극3특 성장엔진(자율차·바이오) 규제 합리화1. (약칭) '초광역특구법' 제정 추진※ 종전 '메가특구'로 지칭하던 용어를 '초광역권전략산업특구(약칭 '초광역특구')'라는 법정 용어로 지칭□ 정부는 지방정부가 주도적으로 설계하고 정부가 전폭 지원하는 '초광역특구법' 제정을 추진한다.ㅇ 초광역특구는 5극3특 성장엔진의 육성과 대규모 기업투자 유치 등을위해 기업과 지역이 요구하는 최고 수준의 규제 특례와 범정부 정책지원이 종합적으로 제공되는 핵심거점이다.ㅇ 초광역특구의 지정절차는 지방정부와 기업이 특구계획을 수립하여 신청하게 되면, 위원회의 심의·의결 절차*를 거쳐서, 국무총리의 승인 후 산업통상부 장관이 특구를 지정하는 절차로 진행된다.* 규제합리화위원회 "규제특례" 심의·의결, 지방시대위원회 "전체 특구계획" 심의·의결□ 초광역특구에서는 ➊메뉴판식 규제특례, ➋수요응답형 규제유예, ➌UPGRADE규제샌드박스를 통해 기업이 원하는 사업을 신속하게 추진할 수 있게 지원한다.ㅇ 단일법률로는 역대 최대 규모인 320여개의 '메뉴판식 규제특례'를 담아 ▴인프라 구축 ▴생산시설 설치 ▴인재유치 ▴정주여건 등 기업활동을 전방위적으로 지원한다. 초광역특구의 메뉴판식 규제특례 예시 모든 초광역특구에 적용가능한 공통특례산업별 맞춤형 특례•인프라 : 인허가 의제, 환경영향평가 단축 등•반도체 : 손자회사 출자 허용기준 완화•생산시설 : 산업시설 건폐율·용적률 완화 등•로봇 : 무인소방로봇 도로교통법 특례 부여•인재유치 : 교수·연구원 휴직·겸임, 외국인 비자 등•자율차 : 개인위치정보 이용규제 완화•정주여건 : 기업 종사자 위한 주택 특별분양 등•에너지 : 전력계통영향평가 절차 간소화ㅇ 메뉴판에 없는 규제도 기업·지방정부의 신청이 있으면 일정 기간 규제의 효력을 배제·완화할 수 있도록 하는 '수요응답형 규제유예'를 적용한다.ㅇ 규제샌드박스도 한 단계 업그레이드하여, ▴심의기간 단축 ▴실증기간 유연화 ▴절차 간소화 등 기업이 규제샌드박스 현행 제도보다 유리한 조건으로 실증사업을 할 수 있게 된다.□ 아울러, 재정·금융·인재·인프라·세제 등 범정부 정책지원 패키지*를 제공해, 단순한 기업 유치를 넘어 지역에 전략산업 생태계가 뿌리내릴 수 있도록 지원한다.* (예) ▴재정(성장엔진특별보조금 신설) ▴금융(국민성장펀드) ▴인재(성장엔진 브랜드 단과대) ▴인프라(문화·보육·의료시설 확충) ▴세제(조세 및 부담금·임대료 감면) 등□ 이를 위해 지난 10.20일 초광역특구법이 발의됐으며, 정부는 '27년 상반기에는 전국 권역에 초광역특구가 지정될 수 있도록 관련 절차를 선제적으로 추진할 예정이다.ㅇ 기업이 초광역특구 도입 효과를 하루라도 빨리 체감할 수 있도록 초광역특구법 제정 절차와 함께 시행령 마련, 권역별 지정분야 협의, 특구계획 수립 등 관련 절차를 병행한다.□ 정부는 초광역특구법이 시행되기 전이라도 분야별 민관 원팀 소통채널*을 가동하여 기업 현장 규제애로는 '즉시' 발굴·개선한다.* (예) ▴국조실 민관합동 규제합리화 추진단 ▴산업부 반도체 혁신성장지원단 ▴과기정통부 AI데이터센터 전담지원팀 등ㅇ 부처가 수용한 과제는 신속히 처리하되, 다부처 협업 필요 또는 부처불수용 과제는 규제합리화위원회·국무조정실의 총괄·조정을 거쳐 현장의 어려움을 즉각 해소한다.2. 메가프로젝트(로봇·반도체·AI데이터센터) 규제합리화□ 메가프로젝트(로봇·반도체·AI데이터센터) 규제합리화 주요과제는 아래와 같다. 로봇(국조실)➊ 이동식 산업용 로봇·휴머노이드 안전기준 마련현장 목소리"로봇을 도입하려는데 펜스를 꼭 설치해야 할까요 공장에 이동식 산업용 로봇을 투입하려는데 어떤 조치를 하면 펜스를 안쳐도 되는지 가이드라인을 봐도 정확히 알 수가 없네요. 특히 휴머노이드는 무슨 안전기준을 적용해야 할지 전혀 알 수 없어 답답한 마음이 큽니다." (제조공장 대표 A씨)▶ 이동식 산업용 로봇의 안전기준 마련노동부▮(현행) 제조업 현장에 이동식 산업용 로봇이 보급됐으나, 울타리 설치 의무* 등 안전기준이 모호해 현장 도입 시 기업의 혼란 존재* 1.8m 이상의 펜스설치(단, 한국산업표준의 안전기준or국제기준 부합 인정시 울타리 면제)※ 노동부, '고정식·이동식 산업용 로봇의 협동작업 안전 가이드' 마련('23.7월)▮(해외) 미국 위험성 평가 체계를 기반으로 안전조치 후 작업▮(개선) 이동식 산업용 로봇의 울타리 설치 면제 요건 등을 명확하게 판단할 수 있도록 가이드라인 마련('27.1분기)→ 울타리 설치 요건 관련 기업의 법적 불확실성 감소로 현장 수요 증가 기대▶ 휴머노이드 안전 가이드 개발산업부·노동부▮(현행) 휴머노이드에 적용할 수 있는 안전기준(제품안전·작업장 안전 등) 부재▮(해외) 휴머노이드 안전 관련 국제표준(ISO) 마련 예정('28.上)▮(개선) 산업부·노동부 공동으로 위험성평가방법, 안전조치사항 등을 담은 안전 가이드 개발('26.下) → 충족 시 울타리 설치 없이 작업 가능→ 국제표준 제정 전 안전기준 선제적 개발로, 국내기업 개발·실증 및 상용화 촉진➋ 건설·물류·교통 등 분야별 로봇 활용 지원을 위한 규제특례 마련국토부현장 목소리"사람 대신 로봇이 공동주택단지에 택배를 배송하게 하고 싶어도, 전용공간을 마련하기가 마땅치 않아요. 승강기나 출입문 같은 건물 설비와 연동이 쉽지 않아서 로봇 이동도 제약돼요." (물류기업 B사)"항공기 계류장과 같이 사람이 직접 시설점검하기 힘든 곳에 로봇이 투입되면 좋잖아요. 하지만 안정성을 어떻게 검증할지 기준이 명확하지 않다는 이유로 활용을 못하고 있어요." (로봇기업 C사)▮(현행) 기존 제도에서는 건축물, 항공·철도 등에서의 로봇 활용에 애로 존재▮(개선) 분야별 규제특례 지원을 통한 로봇 이용 촉진('27.下)- (건축) 로봇 대기·충전 시설 등 바닥면적을 용적률 산정에서 제외, 로봇-건축물 설비 간 통신 연동지원 등- (항공·철도) 시설 점검 시 로봇 활용에 특화된 안전성 검증 기준 마련→ 업계가 실제 필요로 하는 특례를 제공하여 로봇 시장 활성화 지원➌ 다양한 유형의 실외이동로봇 운행안전기준 마련산업부현장 목소리"계단이나 울퉁불퉁한 노면에서도 잘 다니는 로봇인데, 정작 실외에서 활용할 방법이 없어요. 바퀴 달린 로봇이 아니면 평가 자체를 받지 못해요. 새로운 형태의 로봇을 위한 인증체계가 필요합니다." (로봇개발 기업 대표 D씨)▮(현행) 실외이동로봇의 운행안전인증 기준이 바퀴형을 전제로 마련되어 있어 4족 보행 등 새로운 형태의 로봇에 적용하기에 충분하지 않음▮(해외) 4족 보행로봇에 대해 국제적으로 통용되는 안전기준 없음▮(개선) 4족 보행 및 새로운 형태 로봇의 특성을 고려한 안전 가이드를 우선 개발하여 R&D와 실증을 지원하고 단계적으로 인증제도 마련('27.上)→ 다양한 형태의 로봇에 대한 운행안전인증 체계를 정비하여 신기술 상용화 및 시장확대 촉진, 순찰·재난대응 등 신규 서비스 확산 기반 마련 반도체(산업부)➊ 반도체 첨단국가산업단지 조성 절차 패스트트랙 추진국토부현장 목소리"반도체 시장은 빠르게 변하고 있는데, 저희는 기다림의 연속입니다. 인허가가 끝나도 토지보상을 기다리고, 설계를 시작하다 보면 팹 착공은 미뤄질 수밖에 없어요. 이미 경쟁에서 뒤처지는 겁니다." (반도체 기업 대표 A씨)▮(현행) 산업단지계획 수립, 환경영향평가 등 인허가 절차, 보상·설계·시공 등이 순차적으로 진행되면서 산단 조성에 10년 이상 소요되는 경우 빈번▮(해외) EU반도체법은 통합생산시설 등에 신속 인허가를 적용하고, 단일 창구가 계획·건설·운영 관련 행정절차를 통합 조정 중▮(개선) 반도체 산단에 인허가·보상·설계를 동시에 신속 추진하는 패스트트랙 적용※ 「산업입지 및 개발에 관한 법률」 개정안 발의('26.7월)→ 산단 기획부터 가동까지 신속 연결해 소요기간 최대한 단축(10년 이상→5년 이내)➋ 지방 소재 반도체 기업 先운송 後수출신고 허용관세청현장 목소리"공장에서 공항까지 이동하고 상품을 적재하면 꼬박 6~7시간 걸립니다. 수출신고가 수리된 후에야 물품을 공장에서 운송할 수 있다 보니 수리될 때까지 기다리다 비행기를 놓칠까 조마조마했던 적이 있어요. 먼저 물품을 반출하고, 이동 중에 수출신고를 허용해주면 출항 시간을 제때 맞추는 데 도움이 될 것 같아요." (지방 소재 반도체 기업의 수출 담당자 B씨)▮(현행) 보세공장에서 생산한 수출물품은 수출신고 수리 후에만 반출할 수 있어 지방에서 공항까지 장거리 운송 시 물류 지연 우려▮(해외) EU간소화된 정보로 수출신고 후 물품을 우선 반출하고 전체 신고자료는 반출 이후 보완하는 제도 운영▮(개선) 수출입 물품을 싣는 공항·항만이 원거리인 AEO* 인증 우수 보세공장은 사전 승인받은 품목에 대해 先 운송하고 이동 중에 수출신고 허용* AEO(Authorized Economic Operator) : 수출입 안전관리 우수업체※ 「보세공장 운영에 관한 고시」 개정('27.1월)→ 지방 반도체 기업의 수출물류 시간 단축으로 적기 선적·납품 지원➌ 반도체 공정용 고압가스 안전기준 특례 제정산업부현장 목소리"서로 반응하지 않아 안전에 문제가 없는 가스도 종류가 다르면 따로 보관해야 하는 상황이에요. 가스를 보관하는 실린더 캐비닛은 설치할 때마다 허가를 받아야하는데... 반도체 공장은 기술 변화가 빠르고 시설 변경이 잦다는 점을 고려해주시면 좋겠습니다." (반도체기업 직원 C씨)▮(현행) 고압가스법은 전체 가스시설에 획일적 규제 적용, 여러 가스를 소량 저장·사용하는 등의 반도체 산업 특성을 고려하지 못해 시설 설치·변경이 어려움▮(해외) 미국가스별 위험성·상호반응성에 따라 분리보관 여부를 정하는 위험도 기반 안전기준 적용▮(개선) 실린더 캐비닛 설치 허가 간소화*, 상호반응성 없는 가스의 혼합보관 허용 등을 포함한 고압가스 시설·기술·검사기준 특례고시 제정 추진('27.1월)* (現) 실린더 캐비닛 부분(일부) 설치시마다 기술 검토 변경허가 필요→ (改) 다수의 실린더캐비닛 설치 시 기술 검토 및 변경허가 일괄 처리→ 중복검사로 인한 설비가동 지연 방지로 반도체 생산성 향상 AI데이터센터(과기정통부)➊ 인허가 일괄처리 체계 마련과기정통부 및 비수도권 전력계통 영향평가 면제 기준 검토과기정통부·기후부현장 목소리"AI 데이터센터 하나를 짓는데 이렇게 많은 품을 들여야 하는지 몰랐습니다. 특히 가장 힘든게 수많은 인허가예요. 공사가 늦어지지 않게, 그런 문제들을 어디 한군데에서 제대로 모아서 처리해줄 수 있는 시스템이 갖춰져야 할텐데요." (AIDC 대표 A씨)"수도권은 전력확보가 어려워 지방에 AI데이터센터를 지으려는데, 전력공급이 가능한 지역에서도 추가 평가를 받아야 한다고 합니다. 평가 때문에 투자결정과 착공이 늦어질까 걱정입니다." (AIDC 구축 추진 기업 대표 B씨)▮(현행) ①AIDC 구축에 필요한 인·허가 소관이 여러기관에 분산*되어 장기간 소요* 전력계통영향평가, 에너지이용계획협의, 건축심의, 경관심의, 교통영향평가 등②대규모 전력을 사용하는 AIDC는 입지지역의 전력공급 여력과 상관없이 대부분 전력계통영향평가 대상이 돼 사업추진에 시간·비용 발생▮(해외) 영국대규모 DC를 국가 핵심인프라로 지정하고 지방정부의 건축규제 면제미국 AIDC 전력 공급 승인 절차의 패스트트랙 신속심사 추진(수년→60일)▮(개선) ①인·허가 일괄처리 및 타임아웃제 도입 등 신속 추진 절차 도입AIDC특별법 시행 대비 사업자 불편 해결을 위한 전담창구 마련②비수도권의 경우 전력계통영향평가* 면제 기준 검토* 「분산에너지법」 시행령 제25조 10MW 이상의 전기를 공급받고자 하는 사업자는 전력계통영향평가 대상으로 규정→ AIDC 관련 인허가 절차 및 기간 단축으로 신속한 AIDC 투자 가능➋ AIDC 구축 시 시설물 규제 완화과기정통부현장 목소리"대부분 서버나 냉각시설이 들어갈 공간일텐데... 실제 차를 타고 다니는 상주 인원도 적을테구요. 일반 건축물처럼 건물 면적에 비례해서 넓은 주차장을 갖춰야 하는 건 불합리해 보여요." (AIDC 설계 담당자 C씨)▮(현행) 대규모 면적 대비 유동인구가 적은 AIDC도 일반 건축물과 동일한 규제 적용※ (특별법 제21조) AIDC의 경우 주차장·전기차 충전시설·미술작품의 설치 의무 규모 산정 기준을 시행령으로 달리 산정가능하도록 위임▮(해외) 미국버지니아·일리노이 등 일부 주는 조례를 통해 건물의 주차장 설치 의무 기준을 건물의 연면적이 아닌 실제 직원 수 기준으로 변경▮(개선) 전산실, 냉각·전력설비 등 무인 설비를 규모 산정 기준에서 제외('27.3월)→ AIDC의 특성에 맞게, 각종 건축물 규제를 최대 1/3수준*으로 완화하여 적용* 1만평 규모 AIDC의 경우, 전산실+설비면적을 건물면적의 약 70% 이상으로 가정시 주차장 83대→25대➌ 대규모 AIDC 클러스터 조성 및 대·중소 협력형 기술 개발과기정통부현장 목소리"AIDC는 전력이나 냉각, 네트워크 시스템 등이 집합된 대규모 시설이에요. GPU뿐 아니라 관련된 기술을 확보하는 것이 곧 경쟁력입니다. 지금까지와는 다른, GW급 AIDC에 들어가는 대형 장비를 테스트해볼 수 있는 대규모 실증공간이 필요해요." (AIDC 구축 추진 기업 대표 D씨)▮(현행) ①중소·스타트업들이 IT·전력·냉각 등 대규모 AIDC 필수 설루션*을 실증하여 레퍼런스를 확보할 수 있는 인프라 부족* AIDC의 효율적 구축·운영을 위한 서버·전력·냉각 관리 등 관련 기술 및 서비스②글로벌 시장 공략을 위해 AIDC 설루션을 대규모로 맞춤형 제공할 필요가 있으나, 현재는 대기업 중심으로만 글로벌 공급망에 참여하여 성과 창출 중▮(해외) 싱가포르열대기후에 적합한 냉각기술 개발·실증 목적의 테스트베드 구축(0.5MW)▮(개선) ①메가프로젝트 GW급 AIDC 인근에 「AIDC 클러스터」 조성, 국산 설루션 등의 성능 검증과 실증이 가능한 대규모 테스트베드 조성②대·중소기업 협력下 AIDC 설루션 대형화 및 패키지형 기술개발 추진→ 국산화에서 실증, 수출산업화까지 이어지는 AIDC 설루션 기업 성장 지원체계 완성 및 AIDC 중견·중소기업 수출 2배 이상 확대 기대3. 5극3특 성장엔진(자율차·바이오) 규제합리화□ 5극3특 성장엔진(자율차·바이오) 규제합리화 주요과제는 아래와 같다. 자율차(국토부)➊ 실증도시 등 무인 자율주행 본격 운행을 위한 법체계 완비국토부･경찰청현장 목소리"자율주행차로 무인운행을 하는 경우, 운전자의 의무가 어디까지 적용되는지 잘 모르겠어요. 매번 의무를 면제받기 위해 특례를 신청하는 것도 번거롭구요." (자율차 기업 대표 A씨)"가까운 곳에 충전시설이 있어도, 허가구역 밖이면 운행할 수 없어요. 그럴 때마다 견인차를 따로 불러야 하는 불편함을 감수해야 하는거에요." (자율차 스타트업 대표 B씨)▮(현행) ①운전자 탑승을 전제로 한 도로교통법 등은 무인 자율차에 적용 곤란** 현행법상 운전자 의무 면제를 위해 매번 특례를 신청해야 하는 행정상 불편②운전석이 없는 자율차는 시범운행지구 내에서만 운행 가능③'임시운행 신속허가제'를 운행중이나 동일 차종에 대해서도 개별 차량 서류 검토 등에 1개월 이상 소요돼 기간 단축 체감 효과 제한적▮(해외) ①미국·독일무인 자율차에 대해 운전자 범위에서 제외, 형사책임 배제②미국무인 자율차도 AVEP*를 통해 자유롭게 운행구역 설정* AVEP(Autonomous Vehicle Exemptions Program : 자율주행자동차 면제 프로그램③미국·영국안전성 검증 완료 시, 실차 확인 없이 서류 검토로 승인▮(개선) ①무인 자율차 상용화를 대비하여 자율차 안전관리를 위한 법체계 완비※ 국토부･경찰청 협의체 구성, 안전관리·사고대응 등 제도 정비방안 마련('27.上)②충전･차고지 이용 등 예외적 사유에 한해 시범운행지구 외 운행 허용※ 「자율차법」 개정안 마련('26.12월) 및 하위법령 마련('27.上)③동일 자율차종에 대해 실차 확인 등에 필요한 행정절차 간소화※ 「자동차관리법」 하위법령 개정 및 패스트트랙 제도 운영('27년)→ 무인 자율차 상용화에 대비해 법체계 명확화로 불확실성 해소, 불필요한 행정절차 단축으로 비용절감 및 신속한 차량 투입 가능➋ 자율주행자동차 정식 판매 허용(B2B) 및 국제기준(ADS) 도입국토부현장 목소리"몇 년간 개발해 온 자율주행자동차를 판매하지 못한다니 허탈합니다. 국내에 관련된 기준이 없어 판매가 불가능하다면, 앞으로 이 사업을 계속할 수 있을지 잘 모르겠습니다." (자율차 기업 대표 C씨)▮(현행) 자동차의 제작･판매를 위해서는 안전기준에 따라 제작사가 자기인증을 받아야 하나, 무인 자율차에 대해서는 안전기준 부재로 상용 판매 곤란▮(해외) 국제기구(UNECE)에서 모든 자율차의 상용 판매를 위한 안전기준 제정▮(개선) 국제기준과 조화한 국내 자율차 안전기준을 마련하고, 국제기준 도입 전까지 제도공백 해소를 위해 기업간 거래(B2B)에 적용되는 성능인증제 운영※ 성능인증제 세부고시 제정('26.11월), 자율차 안전기준 관련 법령 개정안 마련('27년)→ 자율차 상용 판매 허용에 따른 시장 확대('30년 약 2천억 달러(약 270조원) 규모 성장 전망)에 대응해 국내기업 글로벌 경쟁력 확보, 신규 일자리(약 5만개 이상) 창출 기대➌ Lv4 이상 무인 자율주행 서비스 제도화·실증국토부현장 목소리"운전자 없는 자율차가 도로에서 갑자기 멈추면 누가 수습해야 할까요 지금은 차량 개발업체 위주로 제도가 설계되어 있어 실제 서비스를 맡는 사업자가 어디까지 책임져야 하는지 불분명합니다. 운행 상황을 원격으로 확인하고, 문제가 생기면 담당자가 곧바로 출동할 수 있는 기준이 필요합니다."(자율차 스타트업 관계자 D씨)▮(현행) 무인 자율차의 원격관제와 사이버보안 확보, 사고 발생 시 현장출동 관리 등을 책임지는 전문기술과 인력을 갖춘 주체 필요▮(해외) 영국무인 운행 서비스 운영을 허가받은 법인에 부여미국원격운영･긴급대응 체계(현장인력 배치 등)를 법령상 규율▮(개선) 무인 자율차 운행 모니터링, 원격관제･지원, 비상상황 시 승객보호 및 현장출동, 사고조치 등을 담당하는 '자율주행 서비스*' 제도화·실증* 안전관리책임자 지정, 원격관제센터 운영, 현장관리자 배치, 긴급출동체계 구축 등 의무화※ 「자율주행자동차법」 개정안 마련('27.上), 택시업계 등과 실증을 위한 사업모델 사전 협의(상생방안, 지분참여 등) 후 광주 실증도시부터 시범 적용('28년)→ 자율주행 서비스 사업을 제도화하여 로보택시 등 무인 자율차 상용화 촉진➍ 자율주행자동차 데이터 보안 강화국토부･국방부･국정원현장 목소리"우리 지역에 자율주행차 실증도시로 선정돼 거리에서 200대의 자율차가 달린다니 기대되지만 걱정도 됩니다. 자율차가 카메라로 촬영한 사진이나 차 안에서 나눈 대화까지 외부에 유출되면 어떡하죠 최근 차량 해킹이나 정보유출 뉴스도 봐서 더 불안합니다. 안심하고 탈 수 있도록 개인정보 보호 기준을 강화해 주세요." (광주 시민 G씨)▮(현행) 자율차는 카메라 등을 통해 각종 정보를 수집할 수 있어, 해외 자율차 기업의 진출이 임박한 상황에서 민감정보의 국외 유출 가능성 우려▮(해외) 미국･EU･이스라엘 등공급망 측면 데이터 보안 위험관리체계 구축중국자국 내 수집･생산된 중요 데이터의 국외 반출을 엄격히 통제▮(개선) 서비스 사업자 제도화 시 데이터 국내 보관 및 보안･보호조치 등 의무화*, 해킹･백도어 위험에 대응할 수 있도록 사전 조사 및 관리･대응체계 마련* 국방부 등 관계부처는 커넥티드카의 군사･중요시설 출입 관련 별도 대응방안 검토※ 「자율차법」 개정안 마련('27.上), 데이터 보안기준 및 사전관리체계 구축안 마련('27.下)→ 자율차 운행 데이터 주권 확보 및 민감정보 유출 방지-1 바이오(복지부) : 첨단 재생의료, 의료데이터 활용 활성화➊ 첨단 재생의료 원료세포 수급경로 다양화복지부현장 목소리"희귀질환을 앓는 가족에게 새로운 치료의 희망이 생겼는데, 마냥 기다려야 한다니 마음이 타들어 갑니다. 제대혈 은행에 보관된 세포가 있는데도 가져다 쓰지 못하고, 세포처리시설에서 직접 채취해서 연구를 준비해야 한다고 하네요. 환자입장에서는 하루하루가 절실한데..." (희귀질환 환자 가족 A씨)▮(현행) 임상연구·치료를 실시하려면 세포처리시설(연구·치료 목적으로 세포를 채취·처리·보관하는 시설)에서 원료세포를 직접 채취할 필요▮(해외) 대만세포처리시설에서의 채취와 세포를 제공받는 것 모두 기본입수 경로로 규정▮(개선) 제대혈 은행 등으로부터 이미 채취·보관 중인 세포를 세포처리시설에서 제공받을 수 있는 근거 마련(「첨단재생바이오법」 개정, '27.上)→ 세포처리시설에서 제대혈을 직접 채취할 필요 없이 제대혈 은행으로부터 제공받는 등 신속한 임상연구·치료 기회를 얻을 것으로 기대➋ 첨단 재생의료 위험도 조정복지부 현장 목소리"항암치료를 위해 제 면역세포를 배양해 다시 몸에 넣는 치료법이 생겼다는 소식에 희망을 품고 병원을 찾았어요. 그런데 해외에서도 안전성을 뒷받침하는 연구자료가 있는데, 위험도가 높다는 이유로 2~3년간 임상연구를 거쳐야 한다니 너무 답답합니다." (50대 암환자 B씨)▮(현행) 배양된 자가면역세포를 활용한 첨단 재생의료 임상연구·치료는 중위험*으로 분류되어 임상연구(2~3년 소요)를 거친 후 치료 실시* 첨단재생바이오법에서는 사람의 생명·건강에 미치는 영향 정도에 따라 고·중·저위험으로 구분▮(해외) 일본배양된 자가면역세포를 활용한 재생의료를 제3종(저위험)으로 구분▮(개선) 국내·외 사례 등을 토대로 안전성이 확인됨에 따라 위험도를 저위험으로 조정하여 임상연구 없이 치료 실시(단, 치료계획 제출·심의 필요)※ 첨단재생바이오 심의위원회 심의('26.6.25), 고시 제정 후 시행('26.10월)→ 2~3년 소요되는 임상연구 선행 없이 치료계획 제출 가능, 치료 활성화 기대➌ 의료데이터 가명처리 공통기준 제시복지부 현장 목소리"새로운 치료법을 하루빨리 개발해야 하는데, 병원마다 환자정보 가명처리 기준이 다르고 요구하는 서류도 제각각입니다. 기준과 절차를 통일해 연구에 집중할 수 있게 해주세요." (바이오 연구자 C씨)▮(현행) 의료데이터 보유기관별 의료데이터 가명처리 기준이 상이하여 가명처리 수준 및 적정성에 대한 불확실성이 존재▮(해외) 미국건강보험 이동성 및 책임법(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따라 특정 정보(이름, 전화번호, 주소 등)를 삭제하면 비식별화된 것으로 간주▮(개선) 가명처리 공통기준 마련(정형의료데이터)을 통한 안전하고 신속한 임상데이터 연구 촉진※ 보건의료데이터 활용 가이드라인 개정('26.11월)→ 통일된 가명 처리기준 운영을 통한 효율적인 심의제도 운영 및 데이터 심의 기간 단축(약 25일 단축, 약 170.8억원의 편익)을 통한 조속한 연구 착수 가능➍ 의료데이터 원격 분석환경 기준 마련복지부 현장 목소리"의료데이터를 분석하려면 매번 병원에 있는 전용 분석실까지 직접 찾아가야 합니다. 오가는 데 시간을 다 쓰고 낯선 곳에서 연구하다 보니 효율도 떨어집니다. 보안을 지키면서도 연구실에서 원격으로 의료데이터를 분석할 수 있도록 개선해 주세요." (의료데이터 연구자 D씨)▮(현행) 의료데이터 분석 시 개인정보 보안을 위해 주로 제공기관 내 폐쇄 분석실을 방문하여 활용하도록 하고 있어 외부 연구자의 경우 활용 접근성이 낮음▮(해외) 영국 UK Biobank*의 경우 승인된 연구자에게 클라우드 기반 원격 데이터 분석을 허용* 50만 명 규모의 익명화된 유전체 및 건강데이터를 개방하는 개방형 보건의료 데이터베이스▮(개선) 제공기관 내 폐쇄분석실을 직접 방문하지 않고도 외부에서 원격으로 데이터 분석이 가능하도록 원격 분석환경 기준 마련※ 보건의료데이터 활용 가이드라인 개정('26.12월)→ 연구자 활용 접근성 향상을 통한 효율적인 의료데이터 연구 활성화,연구자 병원 방문에 따른 인건비·이동비 등 약 581.5억원 절감-2 바이오(식약처) : 의약품 개발·심사➊ AI 기술 활용 의약품의 심사 가이드라인 마련식약처현장 목소리"신약 후보물질을 찾아서 AI로 독성을 예측했지만, 어떤 자료를 준비해야 허가심사를 받을 수 있는지 기준이 없어 연구에 어려움을 겪고 있습니다. AI를 활용하면 연구개발 기간과 비용이 줄어들텐데요. 신약 개발이 활발해지게 명확한 심사기준을 마련해 주세요." (제약기업 대표 A씨)▮(현행) 의약품 개발 시 활용된 AI 기술에 대한 별도 평가기준 부재▮(해외) 미국·유럽AI 기반 의약품 개발 시 업계가 준수해야할 10가지 기본 원칙*을 제시한 가이드라인 발표(FDA·EMA 공동, '26년)* AI 활용에 따른 위험 수준에 맞춰 관리, 윤리·사이버보안 등 규제 준수▮(개선) AI 활용 의약품에 대한 심사 기준을 제시하는 가이드라인 마련('26.12월)→ 제품화 시행착오 최소화, 신약 개발 기간 단축 및 비용 절감(전통적 신약개발 비용 평균 1~2조원 대비 최대 50%까지 감축)으로 산업 경쟁력 강화➋ 제네릭의약품 특성을 반영한 심사기준 마련식약처현장 목소리"환자들이 꾸준히 찾는 결막염 치료제인데, 동등성 재평가 때 기존 약과 효과가 같은지 입증하기가 어렵습니다. 제품 특성에 맞지 않는 시험 때문에 동등성을 입증하지 못하면 생산을 중단해야 하고, 오랫동안 쓰던 환자들이 약을 바꿔야 할까봐 걱정입니다." (제약회사 연구원 B씨)▮(현행) 모든 제네릭의약품에 생물학적동등성시험* 자료를 요구, 성분과 제형이 다양함에도 획일적인 시험방법에 따른 자료를 제출해야 하는 부담 과다* 제네릭의약품이 기존 의약품과 체내에서 비슷하게 흡수되어 작용함을 확인하는 시험▮(해외) 미국·유럽성분·첨가제가 동일한 수용성 주사제의 경우 이화학적동등성시험 면제. 안연고제는 제품별 특성에 맞는 동등성 시험방법 제시▮(개선) 성분·첨가제가 같은 수용성 주사제는 동등성 입증자료 면제, 안연고제 등은 제품 특성에 맞는 다른 시험으로 대체할 수 있도록 기준 마련※ 의약품동등성시험 가이드라인 개정('26.10월), 이화학적동등성시험 가이드라인 개정('26.12월)→ 불필요한 시험비용(연간 약 5억원) 절감 및 제네릭의약품 개발·허가 신속 추진➌ 일반의약품 개발을 위한 합리적 심사방안 마련식약처현장 목소리"파스의 성분은 그대로 두고 피부 자극이 덜하게 제형만 바꾸려 해도 전문의약품 수준의 까다로운 심사자료를 제출해야 합니다. 약효나 부작용에 큰 차이가 없는 제품인데 심사에 많은 시간과 비용이 들다 보니 개발을 망설이게 됩니다. 소비자 수요에 맞게 다양한 제품을 선보일 수 있게 심사기준을 합리화해주셨으면 합니다." (제약회사 연구원 C씨)▮(현행) 일반의약품도 전문의약품(의사 처방 필요) 수준의 심사자료를 요구해 부담▮(해외) 일본동일투여경로-새로운 제형*의 일반의약품 개발시 심사자료 간소화* 정제를 캡슐로 바꾸는 등 기존 의약품의 경미한 형태만 변경하는 경우▮(개선) 동일투여경로의 제형 차이가 경미한 일반의약품을 개발하는 경우 약리작용과 부작용이 적은 일반의약품의 특성을 고려하여 제출자료 간소화※ 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정('26.10월)→ 일반의약품 허가의 예측성을 높여 업계 개발 활성화* 및 소비자 선택권 보장* ▴제형(정제→캡슐제) 변경 시 동등성 시험 비용 1.5~3억원 절감 ▴제제(연고제→크림제) 변경시 3~5천만원 ▴시험 소요기간도 6~12개월 감소 2부 : 국가창업시대 전환을 위한 창업규제 합리화 ※ ①창업기업 규제합리화 방안 ②창업기업 행정서류 재설계1. 창업기업 규제합리화 방안□ 창업기업 규제합리화 주요과제는 아래와 같다.➊ 병역·출산 등 경영 공백 기간에 대한 창업 지원기간 연장중기부현장 목소리"아이 낳고 키우느라 1년 쉬었다가 다시 사업을 시작했어요. 그런데 육아로 휴업한 기간까지 합쳐 창업 경력이 7년이 넘었다며 정부 지원사업에 신청할 수 없다고 하네요. 실제 일한 경력은 6년뿐인데 육아 때문에 지원 기회까지 놓쳐야 하나요" (여성 창업기업 대표 A씨)▮(현행) 대표자의 병역·출산 등 불가피하게 경영공백이 발생하더라도 업력 산정 시 예외가 없어 청년·여성기업의 창업 걸림돌로 작용▮(개선) 병역·출산 등 불가피한 경영 공백의 경우 최대 5년의 범위 내에서｢중소기업창업법｣ 상 창업 지원사업을 받을 수 있도록 특례 신설※ 중소기업창업법 개정안 마련('27.上)→ 출산을 경험하는 여성 청년 창업가의 경영중단 부담 경감 및 병역 이행 전 예비창업가의 조기 창업 유도❷ 초기 창업기업 한도제한계좌 해제기준 개선금융위현장 목소리"직원들 월급을 보내야 하는데 신설 계좌에 일률적으로 적용되는 계좌이체 한도에 걸려 못보낸다네요. 은행에 한도제한을 풀어달라고 했더니 매출 실적이나 사업장 관련 증빙자료를 가져오라네요. 이제 막 문을 연 회사가 당장 무슨 실적이 있겠어요 거래처에 대금도 제때 보내야 하는데 답답합니다."(스타트업 대표 B씨)▮(현행) 신규 개설계좌 시 보이스피싱 등 금융사기 예방을 위해 1일 거래한도*가 적용되며, 거래 목적을 입증하는 증빙자료를 제출한 경우 한도제한 해제* 한도제한계좌 일일 이체한도 : ATM100만원, 전자금융거래100만원, 창구300만원▮(개선) 은행별로 한도제한 해제 요구수준이 동일하고 예측 가능하도록 공동 가이드라인을 정비*하고, 창업기업 증빙이 용이한 한도제한 해제요건 보완*** 금융회사·지점별로 해제판단이 상이하고 추가 증빙을 요구하는 사례 등 발생** 예) 중기부 등 공신력 있는 기관의 확인을 거친 경우(창업지원사업 선정이력 등)→ 초기 스타트업에 계좌 한도제한 해제 편의성 개선 및 사업운영 차질 해소❸ 성실실패 제도(성실경영평가)의 범부처 확대 적용중기부·금융위현장 목소리"3년 동안 직접 회사를 꾸리고 기술도 개발했어요. 예상치 못한 시장 악화에 따른 자금난으로 폐업한 후 다시 창업하려고 해도 사업 운영에 필요한 자금조달·정부지원 등이 쉽지 않은 것 같아 재도전을 고민하고 있습니다."(청년 창업가 C씨)▮(현행) 성실경영평가*를 통해 재기지원 대상을 선별하여 융자·보증 우대 등을 지원 중이나, 적용 범위가 중기부 및 일부 기관에 한정* 재창업자의 前기업 경영과정에서 불성실 행위 여부를 확인, 재기지원의 기본자격으로 활용하기 위해 도입('16년)▮(개선) 평가 기준을 성실성(재기노력) 중심으로 개편하고 재창업 관련 특례를 보완*하여 실질적인 부담 완화·지원 기회 확대* (주요내용) 부정적 신용정보 블라인드 기간 확대(3년→5년), 채무불이행에도 신청 자격 부여(중기부 전체사업→ 全부처), 공공조달시 前 기업의 납품실적까지 인정 등→ 범정부의 재창업 관련 특례를 연계 지원하는 재도전 창구 마련□ 정부는 민·관 협업 기반의 규제합리화 거버넌스를 마련하고, 스타트업 현장 목소리를 반영하여 규제합리화를 지속 추진해나갈 계획이다.ㅇ 첫째, ▴ 민간 협단체 규제혁신 네트워크 ▴「모두의 창업 프로젝트」 규제 스크리닝 등을 통해 창업을 가로막는 규제를 폭넓게 발굴한다.ㅇ 둘째, 규제합리화위원회 산하에 '창업벤처규제혁신위원회'를 신설하고 민간전문가와 관계부처가 함께 규제합리화 방안을 논의한다.ㅇ 셋째, ▴스타트업 공동 규제실증 프로젝트 도입 ▴광역연계형 규제자유특구제도 등 규제실증 채널을 확대한다.2. 창업기업 행정서류 재설계□ 정부는 창업기업이 본연의 업무에 집중할 수 있도록 인·허가나 정책지원을 신청하는 과정에서 제출해야 하는 각종 행정서류 부담을 대폭 줄인다.□ 정부는 창업기업이 제출해야 하는 행정서류 5,021개 중 기존 행정정보 공동이용 서류를 포함한 총 2,756개 서류(54.9%)를 폐지·면제·간소화하여 창업기업의 행정서류 작성부담을 경감한다.➊ 불필요한 서류 폐지현장 목소리"창업지원사업에 한번 신청하려면 준비할 서류가 한두 가지가 아니에요. 선정된 것도 아닌데 각종 증빙자료부터 대표자 인적사항까지 미리 내라고 합니다. 심사에 꼭 필요하지 않은 서류는 줄이고, 나머지는 선정된 뒤에 제출하면 안 될까요" (창업기업 대표 A씨)▮(현행) ①관행적 서류 요구 및 유사·중복 내용 서류 요구②지원사업 신청단계부터 모든 서류 제출 요구, 사업자의 위험도 등의 고려 없이 동일 수준 서류 요구▮(개선) ① 사업자 선정에 실제 영향 주지 않는 서류 폐지, 유사·중복 제출 서류 통폐합②제출시기 조정(신청 시→선정 후, 선정자만 서류 징구), 위험도 등에 따른 서류 제출 수준 차등화▮(사례) 농식품부'K-푸드 창업사관학교' 신청 시 대표자 인적사항 서류 폐지→ 불필요한 서류 제출을 줄여, 서류보다 '창업과 혁신'에 집중할 수 있는 환경 조성❷ 행정기관 발급서류 제출 면제현장 목소리"지원사업에 신청할 때마다 사업자등록증이랑 중소기업확인서를 다시 떼야 해요. 정부가 발급한 서류를 다른 정부기관에 제출하려고 매번 발급받는 거죠. 우리 국민들에게 정부는 하나인데 기관끼리 확인하면 될 일을 왜 기업이 서류 발급을 반복해야 하는 건지 모르겠습니다." (스타트업 대표 B씨)▮(현행) 행정정보 공동이용 및 행정기관 내부망 등으로 행정기관이 직접 확인 가능한 서류임에도 사업자에게 제출 요구▮(개선) 행정정보 공동이용 및 행정기관 내부전산망, 유관기관의 정보망 등을 통해 행정기관이 직접 확인하여 사업자 제출 의무 면제▮(사례) 문체부글로벌게임허브센터 입주 신청 시 제출해야 했던 표준재무제표증명, 중소기업확인서 등 6개 서류 제출 면제→ 정부 보유 서류를 사업자가 일일이 직접 발급받아 제출할 필요가 없어져, 증빙자료 제출을 위한 시간·비용 감소❸ 서류 분량·형식 합리화현장 목소리"연구개발 지원사업에 신청하려는데 사업계획서를 몇 장이나 써야 할지 모르겠어요. 다른 회사보다 분량이 부족하면 성의가 없어 보일까 싶어 이것저것 넣다 보니 수백 페이지가 됐습니다. 동의서와 서약서도 따로 작성해야 하고요. 기술력을 보여주는 데 필요한 내용만 간결하게 제출할 수 있으면 좋겠습니다."(스타트업 대표 C씨)▮(현행) 사업계획서 등 작성 시 분량 상한 등 가이드라인이 없거나 표준양식 부재로 과도한 분량 작성, 서약서·동의서 등 간단한 내용도 개별 서식으로 제출▮(개선) 상한 설정 등 가이드라인 배포 및 표준양식 마련으로 필요한 내용만 작성, 동의서·서약서 등은 온라인 체크 등 전자동의 활용▮(사례) 농식품부농식품벤처 육성지원 신청 시 제출하는 사업계획서의 상한 설정을 통해 분량 감축(50→35p)→ 기업에 가장 큰 부담이 되는 작성형 서류 분량 감축으로 실질적 시간·비용 절감, 표준양식·전자동의 확대로 서류 작성 편의 도모※ 【붙임】 규제합리화위원회 제2차 전체회의 인포그래픽※ 자세한 사항은 각 부처 보도자료를 참고해 주시기 바랍니다.